2015最新药品注册数据解读

发布时间:2015-10-27 09:40:30   来源:   点击:

20151-9月,国家食品药品监督管理总局共批出新批文245个,其中化学药品批文159个,占比64.9%,中药批文73个,占比29.8%,生物制品批文13个,占比5.3%。近几年新批文数量相对稳定,预计在开始解决药品审批积压的行动后,新批文的数量或有一定增加。

化学药品注册分析 

按药品类别比例统计,20151-9月,原料药的批文最多,比例超过34.59%。各个制剂中,全身用抗感染药物的新批文占比达到19.5%,排名第一,消化系统及代谢药的新批文占比约12%,排名第二。

  20151-9月,化学药品有一个1类新药和多个3类新药获批。

 

  新批文数量最多的单品种是腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)和注射用盐酸头孢替安,各有5个批文批出。2015年,马来酸桂哌齐特注射液有2个厂家(齐鲁制药和福建金山生物制药)获得3个批文,从而打破该品种只有北京四环制药一个厂家独占的市场局面。盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛的原料药都有3个厂家获得新批文,该原料药的获批,同时亦令这三家企业的氟哌噻吨美利曲辛片顺利获批,从而实现该品种国产化。

 

中药注册分析

  20151-9月,妇科用药和肿瘤疾病用药的新批文数量多于其它类别,主要原因是有3个品种同时有多个厂家获得生产批文。其中妇科用药是乳癖舒片(13个新批文)和调经祛斑片(8个新批文),肿瘤疾病用药是地榆升白胶囊(10个新批文)

生物制品注册分析

  20151-9月,生物制品新批文共13个,其中5个为全身用抗感染药物。

  新产品方面,中国医学科学院医学生物学研究所研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市,商品名“埃必维”。通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株(Sabin),经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染,它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。

  注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂,商品名“铭复乐”,由广州铭康生物工程有限公司研发。该产品采用基因重组技术生产,临床用于急性心梗的溶栓治疗,是目前唯一可以单次静脉推注的溶栓药品种。

  长春金赛药业的注射用重组人促卵泡激素,是首家国内生产企业获得生产批文。该品种之前只有德国默克的进口产品在国内销售。

 

进口产品注册分析

  20151-9月,有多个新产品获批进口,涉及癌症、心绞痛、消化系统疾病等多个方面。

 

本文转载自医药经济报